أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية اليوم الخميس، موافقتها على تسجيل لقاح "فايزر- بيونتيك" لفيروس كورونا المستجد في المملكة، بعد أن تقدمت شركة فايزر بطلب الموافقة على تسجيله.
وصدر قرار الهيئة على تسجيل اللقاح وإتاحة استخدامه استنادً إلى البيانات التي تقدمت بها الشركة في 24 نوفمبر 2020، ليكون أول لقاح تقره السعودية، وتتمكن بعد ذلك الجهات الصحية في المملكة من استيراد اللقاح واستخدامه.
وذكرت الهيئة السعودية أن عمليات مراجعة وتقييم ملفات التسجيل شملت تقييم بيانات فاعلية اللقاح وسلامته، التي أوضحتها التجارب والدراسات السريرية، وكذلك التحقق من جودة اللقاح من خلال مراجعة البيانات العلمية التي تبيّن جودة التصنيع وثباتية المنتج، إضافة إلى التحقق من مراحل التصنيع والتزام المصنع بتطبيق أسس التصنيع الدوائي الجيد (GMP) حسب المعايير الدولية في الصناعة الدوائية.
وبشأن موعد وصول اللقاح والبدء في استخدامه، أوضحت الهيئة أنه بناءً على الموافقة الصادرة اليوم الخميس، ستبدأ الجهات الصحية المعنية بإجراءات الاستيراد وفق المعايير والمتطلبات الخاصة بذلك، وستقوم الهيئة بتحليلٍ لعينات من كل شحنة واردة قبل استخدامه لضمان جودته، وسُتعلن وزارة الصحة عن موعد وصول اللقاح وبدء استخدامه بعد استكمال متطلبات الاستيراد.
ن.أ-ر.أ
